政策法規(guī)
Policies and regulations
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第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告
第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告 為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《免于進(jìn)行臨床閱讀更多 -
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
第一章 總 則第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)閱讀更多 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法?！ 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法?！ 〉谌龡l 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級以閱讀更多 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守閱讀更多 -
認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則
加強(qiáng)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)的管理，規(guī)范認(rèn)可收費(fèi)行為，保護(hù)認(rèn)可雙方的利益，促進(jìn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作的發(fā)展。閱讀更多 -
良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則
1目的和范圍1.1目的為規(guī)范良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)則。本規(guī)則規(guī)定了獲得和保持良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證所應(yīng)遵守的程序和要求。1.2范圍本規(guī)則適用于作物種植、畜禽養(yǎng)殖、水產(chǎn)養(yǎng)殖和蜜蜂養(yǎng)殖的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證活動(dòng)。良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證產(chǎn)品目錄由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)閱讀更多 -
服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍及能力管理實(shí)施指南
服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍及能力管理實(shí)施指南閱讀更多 -
質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則
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